Разработка плана Валидации

Планирование объема проводимых испытаний, с целью охвата максимально возможных вариаций, позволяющий максимально обосновать требуемые критерии качества.

Валидационные испытания

Исследование всего комплекса необходимых валидационный процедур с целью подтверждения ее пригодности для получения результатов, имеющих достаточную точность и прецизионность.

Оформление

Оформление результатов проведенной Валидации методики контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями ГФ XIII.ОФС.1.1.0012.15 "Валидация аналитических методик"
Back
Next
 

О валидации!


Выдержка из ГФ XIII
Валидация методик испытаний - документированное подтверждение обоснованности выбора метода испытания для определения показателей и норм качества лекарственных средств, гарантия получения ожидаемых и воспроизводимых результатов, соответствующих поставленной цели.
В результате вы получите пакет документов, описывающих выполнение валидационных испытаний, а также детальную оценку результатов, подтверждающих пригодность методики для выполнения поставленных задач.

Срок выполнения валидации методики - от 3 недель до 2 месяцев

ВАЛИДАЦИЯ

Наши возможности


Мы предлагаем следующие услуги:
A.
Валидация хроматографических методов (ВЭЖХ; ГЖХ) определения действующих веществ в фармацевтических субстанциях и ГЛС;
B.
Валидация спектрофотометрический (УФ/Вид; ИК) методик (Подлинность, количественное определение....)
C.
Валидация титриметрический методик;
D.
Валидация методов очистки поверхности технологического оборудования от следов фармацевтических субстанций;
E.
Помощь в доработке методов контроля качества с последующей валидацией;
F.
Валидация методов оценки содержани примесей активных фармацевтических субстанций;
G.
И другое...
 

Виды работ


Перечень выполняемых работ:
1.
Разработка стандартной операционной процедуры (СОП) методики испытания.
2.
Оценка неопределенности методики испытания.
3.
Формирование критериев приемлемости.
4.
Разработка валидационного протокола (плана испытаний).
5.
Контроль выполнения испытаний для доказательства точности, правильности, воспроизводимости (прецизионности), избирательности, линейности и устойчивости (робастности) методики испытания.
6.
Статистическая обработка результатов испытаний, определение доверительного интервала методики.
7.
Оформление валидационного отчета.
ОЧИСТКА ОТ АФС

Очистка оборудования

Моделирование процессов загрязнения и смывов с поверхности производственного оборудования следов АФС.
ПРИМЕСИ АФС

ВЭЖХ/ГЖХ/УФ-спектрометрия

Исследование продуктов разложения АФС в стрессовых условиях, подтверждение пределов детектирования и специфичности.
СОДЕРЖАНИЕ АФС

ВЭЖХ/ГЖХ/УФ/Вид/Титриметрия

Изучение линейности МВИ - пропорциональной зависимости между результатом испытаний и количеством АФС в образце.
Copyright (c) 2019 ЗАО "Фармконстанта".