Помощь в разработке методов контроля качества

Оказание полного объема испытаний, с целью получения воспроизводимых, точных и надежных методов контроля качества, в соответствии с требованиями ведущих фармакопей мира.

Валидационные разработанных методик

Проведение полного комплекса валидационный процедур с целью подтверждения пригодности разработанных методик для получения достоверных результатов.

Экспертиза качества лекарственных средств

Проведение испытаний с целью установления соответствия качества лекарственных средств утвержденным нормативным документам.
Back
Next
 

О валидации!


Выдержка из ГФ XIII
Валидация методик испытаний - документированное подтверждение обоснованности выбора метода испытания для определения показателей и норм качества лекарственных средств, гарантия получения ожидаемых и воспроизводимых результатов, соответствующих поставленной цели.
В результате вы получите пакет документов, описывающих выполнение валидационных испытаний, а также детальную оценку результатов, подтверждающих пригодность методики для выполнения поставленных задач.

Срок выполнения валидации методики - от 3 недель до 2 месяцев

Испытания ЛС

Наши возможности


Мы предлагаем следующие услуги:
A.
Валидация хроматографических методов (ВЭЖХ; ГЖХ) определения действующих веществ в фармацевтических субстанциях и ГЛС;
B.
Валидация спектрофотометрический (УФ/Вид; ИК) методик (Подлинность, количественное определение....)
C.
Валидация титриметрический методик;
D.
Валидация методов очистки поверхности технологического оборудования от следов фармацевтических субстанций;
E.
Помощь в доработке методов контроля качества с последующей валидацией;
F.
Валидация методов оценки содержани примесей активных фармацевтических субстанций;
G.
И другое...
 

Виды работ


Перечень выполняемых работ:
1.
Разработка стандартной операционной процедуры (СОП) методики испытания.
2.
Оценка неопределенности методики испытания.
3.
Формирование критериев приемлемости.
4.
Разработка валидационного протокола (плана испытаний).
5.
Контроль выполнения испытаний для доказательства точности, правильности, воспроизводимости (прецизионности), избирательности, линейности и устойчивости (робастности) методики испытания.
6.
Статистическая обработка результатов испытаний, определение доверительного интервала методики.
7.
Оформление валидационного отчета.
ОЧИСТКА ОТ АФС

Очистка оборудования

Моделирование процессов загрязнения и смывов с поверхности производственного оборудования следов АФС.
ПРИМЕСИ АФС

ВЭЖХ/ГЖХ/УФ-спектрометрия

Исследование продуктов разложения АФС в стрессовых условиях, подтверждение пределов детектирования и специфичности.
СОДЕРЖАНИЕ АФС

ВЭЖХ/ГЖХ/УФ/Вид/Титриметрия

Изучение линейности МВИ - пропорциональной зависимости между результатом испытаний и количеством АФС в образце.
ПРИМЕСИ АФС

ВЭЖХ/ГЖХ/УФ-спектрометрия

Исследование продуктов разложения АФС в стрессовых условиях, подтверждение пределов детектирования и специфичности.
Copyright (c) 2019 ЗАО "Фармконстанта".