Помощь в разработке методов контроля качества

Оказание полного объема испытаний, с целью получения воспроизводимых, точных и надежных методов контроля качества, в соответствии с требованиями ведущих фармакопей мира.

Валидационные разработанных методик

Проведение полного комплекса валидационный процедур с целью подтверждения пригодности разработанных методик для получения достоверных результатов.

Доработка методов контроля качества в соответствии с требованиями ГФ XIII

Приведение методов контроля качества в соответствие с требованиями Госудатственной Фармакопеии РФ.
Back
Next
 

О разработке


Выдержка из ГФ XIII
Целью разработки, составления, изложения и оформления нор­мативной документации на фармацевтические субстанции и ГЛС - является совершен­ствование подходов к стандартизации, повышение требований к качеству, унификации изложения разделов нормативной документации на отече­ственные и зарубежные лекарственные средства. Особенности подходов к оценке качества субстанций и ГЛС определяются химическими, физико-химическими и физиче­скими свойствами вещества, зависят от технологии получения и назначения.
Срок выполнения абот по разработке методики - от 3 недель до 2 месяцев

Разработка МВИ

Наши возможности


Мы предлагаем следующие услуги:
A.
Разработка методик количественного определения содержания действующих веществ с использованием методов - ВЭЖХ; ГЖХ, ИК; УФ/Вид-спектрометрии, Титриметрии) в фармацевтических субстанциях и ГЛС;
B.
Разработка методики количественного и качественного определения содержания "Посторонних примесей" с использованием методов - ВЭЖХ; ГЖХ; УФ/Вид-спектрометрии; ИК-спектрометрии, Кач.реакций;
C.
Разработка методики "Подлинность" с использованием методов - ВЭЖХ; ГЖХ; УФ/Вид ИК, кач.реакции; титриметрия,"Поляриметрия и т.д.;
D.
Разработка методов количественного определения содержания "Остаточных органических растворителей" с использованием методов - ВЭЖХ и ГЖХ;
E.
Помощь в доработке методов контроля качества;
F.
Формирование проектов НД на лекарсвтенное средство;
G.
И много другое...
 

Виды работ


Перечень выполняемых работ:
1.
Разработка методики испытания (МВИ).
2.
Оценка неопределенности методики испытания.
3.
Формирование критериев приемлемости.
4.
Контроль выполнения испытаний для доказательства точности, правильности, воспроизводимости (прецизионности), избирательности, линейности и устойчивости (робастности) методики испытания.
5.
Статистическая обработка результатов испытаний, определение доверительного интервала методики.
6.
Оформление МВИ проведения испытаний.
7.
Оформление НД на контроль кочества ЛС в соответствии с требованиями ГФ XIII РФ.
ООР

ГЖХ/ВЭЖХ

Разработка МВИ содержания ООР в Субстанциях и ГЛС с использованием Газовой хроматографии (прямой ввод/HeadSpace), ВЭЖХ (уксусная к-та и т.п.).
ПОДЛИННОСТЬ

ВЭЖХ/ГЖХ/УФ-спектрометрия/Кач. реакции

Разработка МВИ на функциональные группы/ специфические для компонентов ЛС.
СОДЕРЖАНИЕ АФС

ВЭЖХ/ГЖХ/УФ/Вид/Титриметрия/Поляриметрия

Разработка методов количественного определения АФС в ЛС.
ПРИМЕСИ АФС

ВЭЖХ/ГЖХ/УФ-спектрометрия

Контроль продуктов разложения АФС в стрессовых условиях, установление пределов детектирования.
Copyright (c) 2019 ЗАО "Фармконстанта".