Помощь в разработке методов контроля качества

Оказание полного объема испытаний, с целью получения воспроизводимых, точных и надежных методов контроля качества, в соответствии с требованиями ведущих фармакопей мира.

Валидационные разработанных методик

Проведение полного комплекса валидационный процедур с целью подтверждения пригодности разработанных методик для получения достоверных результатов.

Доработка методов контроля качества в соответствии с требованиями ГФ XIII

Приведение методов контроля качества в соответствие с требованиями Госудатственной Фармакопеии РФ.

О разработке

Выдержка из ГФ XIII

Целью разработки, составления, изложения и оформления нормативной документации на фармацевтические субстанции и ГЛС - является совершенствование подходов к стандартизации, повышение требований к качеству, унификации изложения разделов нормативной документации на отечественные и зарубежные лекарственные средства. Особенности подходов к оценке качества субстанций и ГЛС определяются химическими, физико-химическими и физическими свойствами вещества, зависят от технологии получения и назначения.

Срок выполнения абот по разработке методики - от 3 недель до 2 месяцев

Разработка МВИ

Наши возможности

Мы предлагаем следующие услуги:

Разработка методик количественного определения содержания действующих веществ с использованием методов - ВЭЖХ; ГЖХ, ИК; УФ/Вид-спектрометрии, Титриметрии) в фармацевтических субстанциях и ГЛС;

Разработка методики количественного и качественного определения содержания "Посторонних примесей" с использованием методов - ВЭЖХ; ГЖХ; УФ/Вид-спектрометрии; ИК-спектрометрии, Кач.реакций;

Разработка методики "Подлинность" с использованием методов - ВЭЖХ; ГЖХ; УФ/Вид ИК, кач.реакции; титриметрия,"Поляриметрия и т.д.;

Разработка методов количественного определения содержания "Остаточных органических растворителей" с использованием методов - ВЭЖХ и ГЖХ;

Помощь в доработке методов контроля качества;

Формирование проектов НД на лекарсвтенное средство;

И много другое...

Виды работ

Перечень выполняемых работ:

Разработка методики испытания (МВИ).

Оценка неопределенности методики испытания.

Формирование критериев приемлемости.

Контроль выполнения испытаний для доказательства точности, правильности, воспроизводимости (прецизионности), избирательности, линейности и устойчивости (робастности) методики испытания.

Статистическая обработка результатов испытаний, определение доверительного интервала методики.

Оформление МВИ проведения испытаний.

Оформление НД на контроль кочества ЛС в соответствии с требованиями ГФ XIII РФ.

ООР

ГЖХ/ВЭЖХ

Разработка МВИ содержания ООР в Субстанциях и ГЛС с использованием Газовой хроматографии (прямой ввод/HeadSpace), ВЭЖХ (уксусная к-та и т.п.).

ПОДЛИННОСТЬ

ВЭЖХ/ГЖХ/УФ-спектрометрия/Кач. реакции

Разработка МВИ на функциональные группы/ специфические для компонентов ЛС.

СОДЕРЖАНИЕ АФС

ВЭЖХ/ГЖХ/УФ/Вид/Титриметрия/Поляриметрия

Разработка методов количественного определения АФС в ЛС.

ПРИМЕСИ АФС

ВЭЖХ/ГЖХ/УФ-спектрометрия

Контроль продуктов разложения АФС в стрессовых условиях, установление пределов детектирования.