Разработка дизайна СТКР

Планирование объема проводимых испытаний, с целью охвата максимально возможных вариаций, позволяющий максимально обосновать требуемые критерии подобия/различия.

Валидация теста "Растворение"

Исследование всего комплекса необходимых валидационный процедур с целью подтверждения ее пригодности для получения результатов, имеющих достаточную точность и прецизионность.

Оформление отчета СТКР

Оформление результатов проведенной СТКР лекарственных средств в соответствии с требованиями МЗ по критерию подобия f2
Back
Next

СРАВНИТЕЛЬНОЙ ТЕСТ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ
КАК ДОПОЛНЕНИЕ К ИССЛЕДОВАНИЯМ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ


Исследования "IN VITRO"


В соответствии с требованиями законодательства РФ и международными требованиями для целей регистрации воспроизведённых лекарственных средств (препаратов - ИП), в том числе при изменении производственной площадки, необходимо предоставить данные, подтверждающую его фармацевтическую эквивалентность ранее зарегистрированному препарату (препарат сравнения - ПС).

Наши возможности


1.
Аппарат 1 (вращающаяся корзинка);
2.
Аппарат 2 (лопастная мешалка);
3.
Аппарат 5 (лопасть над диском);
4.
Исследование СТКР с использование буферныхрастворов имметирующих среды желудка  среда контроля качества ЛС;
5.
Получение результатов теста СТКР с использованием ВЭЖХ, ГЖХ, УФ/Вид-спектрометрии, титриметрии.

Результаты работ СТКР


1.
Получение полного набора первичных результатов испытаний СТКР (хроматограммы, УФ/ВИД-спектры, кривые титрования);
2.
Статистическая обработка полученных результатов с анализом на соответствие требований МЗ к результатам СТКР;
3.
Определение фактора сходимости f2;
4.
Оформление отчета СТКР.
ПЛАНИРОВАНИЕ

Разработка протокола

В зависимости от поставленной задачи, специалисты лаборатории в соответствии с рекомендациями МЗ разрабатываю протокол СТКР.
ТЕСТИРОВАНИЕ

Проведение СТКР

Проведение серии испытаний в соответствии с разработанным планом СТКР испытуемого и референтного препаратов.
ОБРАБОТКА

Оформление СТКР

Проведение обработки полученных результатов, анализ профилей высвобождения активных компонентов в среду растворения.
Copyright (c) 2019 ЗАО "Фармконстанта".